{"id":10332,"date":"2024-01-23T15:25:48","date_gmt":"2024-01-23T20:25:48","guid":{"rendered":"https:\/\/dev.lasik.com\/fda-y-cirugia-ocular-lasik\/"},"modified":"2024-10-22T15:52:37","modified_gmt":"2024-10-22T19:52:37","slug":"fda-y-cirugia-ocular-lasik","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.lasik.com\/es\/fda-y-cirugia-ocular-lasik\/","title":{"rendered":"FDA y cirug\u00eda ocular LASIK"},"content":{"rendered":"\n
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LASIK y la FDA: Panorama general<\/strong><\/h1>\n\n\n\n

La cirug\u00eda LASIK, un procedimiento revolucionario que ha transformado la vida de millones de personas al ofrecer una alternativa permanente a las gafas o las lentes de contacto, sigue siendo objeto de inter\u00e9s. En esencia, el LASIK (queratomileusis in situ asistida por l\u00e1ser) es un tipo de cirug\u00eda refractiva para la correcci\u00f3n de la miop\u00eda, la hipermetrop\u00eda y el astigmatismo. <\/p>\n\n\n\n\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n<\/div>\n\n

La cirug\u00eda ocular LASIK y la FDA<\/strong><\/h2>\n\n

La cirug\u00eda ocular LASIK (queratomileusis in situ asistida por l\u00e1ser) se incluye en la categor\u00eda de productos sanitarios porque implica el uso de un l\u00e1ser excimer para remodelar la c\u00f3rnea del ojo y corregir problemas de visi\u00f3n como la miop\u00eda, la hipermetrop\u00eda y el astigmatismo. Seg\u00fan la FDA \u00abLa FDA sigue velando por que los pacientes y los m\u00e9dicos tengan acceso a informaci\u00f3n actualizada y precisa sobre (queratomileusis in situ asistida por l\u00e1ser) LASIK\u00bb. <\/p>\n\n

\u00bfEst\u00e1 aprobado el LASIK por la FDA?<\/h2>\n\n

S\u00ed, los equipos de cirug\u00eda ocular LASIK (queratomileusis in situ asistida por l\u00e1ser) est\u00e1n aprobados por la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). En 1995, la FDA aprob\u00f3 por primera vez el l\u00e1ser exc\u00edmer, una tecnolog\u00eda crucial utilizada en los procedimientos LASIK, para realizar queratectom\u00edas fotorrefractivas (PRK) para la miop\u00eda. Posteriormente, en 1998, la FDA aprob\u00f3 el uso del l\u00e1ser excimer espec\u00edficamente para LASIK con el fin de corregir la miop\u00eda (visi\u00f3n corta). Desde entonces, la FDA ha aprobado el uso de varios l\u00e1seres excimer para LASIK con el fin de tratar tambi\u00e9n la hipermetrop\u00eda, el astigmatismo y el astigmatismo mixto, ampliando la aplicabilidad del procedimiento a una gama m\u00e1s amplia de problemas de visi\u00f3n.<\/p>\n\n

El proceso de aprobaci\u00f3n del LASIK por parte de la FDA implica pruebas y evaluaciones rigurosas de los l\u00e1seres y las t\u00e9cnicas para garantizar que son seguros y eficaces para el uso del paciente. Esto incluye ensayos cl\u00ednicos que demuestren la eficacia y seguridad del procedimiento, as\u00ed como el seguimiento del rendimiento posterior a la comercializaci\u00f3n para garantizar la seguridad a largo plazo. La FDA tambi\u00e9n supervisa el etiquetado y la promoci\u00f3n de los dispositivos LASIK para garantizar que los pacientes reciban informaci\u00f3n precisa y completa sobre los riesgos y beneficios del procedimiento.<\/p>\n\n

El papel de la FDA<\/h3>\n\n

La participaci\u00f3n de la FDA en la cirug\u00eda LASIK es polifac\u00e9tica, y se centra en la aprobaci\u00f3n de los l\u00e1seres utilizados para la cirug\u00eda, el establecimiento de normas de seguridad y eficacia, y la supervisi\u00f3n del rendimiento posterior a la comercializaci\u00f3n. Antes de que cualquier l\u00e1ser LASIK reciba la aprobaci\u00f3n de la FDA, debe someterse a rigurosas pruebas en ensayos cl\u00ednicos para demostrar su seguridad y eficacia. Estos ensayos se dise\u00f1an para evaluar los posibles riesgos y beneficios del l\u00e1ser, garantizando que funciona seg\u00fan lo previsto y que los beneficios superan a los riesgos para los pacientes.<\/p>\n\n\n<\/div>\n\n

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LASIK y la FDA<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

La cronolog\u00eda de la intervenci\u00f3n de la FDA en la cirug\u00eda LASIK subraya la evoluci\u00f3n de un procedimiento que se ha convertido en un pilar de la correcci\u00f3n refractiva de la visi\u00f3n. Desde la aprobaci\u00f3n inicial del l\u00e1ser excimer para la miop\u00eda a finales de la d\u00e9cada de 1990 hasta los \u00faltimos estudios de actualizaci\u00f3n destinados a mejorar los resultados de los pacientes, el papel de la FDA ha sido \u00fatil para garantizar la seguridad, la eficacia y la mejora continua de la cirug\u00eda LASIK.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

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Los inicios del LASIK (d\u00e9cada de 1990)<\/strong><\/div>\n
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  • 1990: El l\u00e1ser excimer, fundamental para realizar la cirug\u00eda LASIK, se utiliza por primera vez fuera de Estados Unidos. Esta tecnolog\u00eda permite eliminar con precisi\u00f3n el tejido corneal, sentando las bases para el LASIK.<\/li>\n
  • 1995: La FDA aprueba el primer l\u00e1ser excimer para la PRK (queratectom\u00eda fotorrefractiva) de la miop\u00eda, lo que marca el inicio de la correcci\u00f3n visual con l\u00e1ser en Estados Unidos.<\/li>\n
  • 1998: La FDA aprueba el primer l\u00e1ser excimer para la correcci\u00f3n de la miop\u00eda mediante LASIK, poniendo oficialmente la cirug\u00eda LASIK al alcance de los pacientes en Estados Unidos.<\/li>\n<\/ul><\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n
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    2000s<\/strong><\/div>\n
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    • 2000: La FDA aprueba el LASIK para la hipermetrop\u00eda y el astigmatismo, ampliando el abanico de problemas de visi\u00f3n que pueden tratarse con este procedimiento.<\/li>\n
    • 2002: La FDA inicia un estudio de vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n para controlar la seguridad y eficacia a largo plazo de la cirug\u00eda LASIK.<\/li>\n
    • 2006: El LASIK guiado por frente de onda recibe la aprobaci\u00f3n de la FDA, introduciendo un enfoque m\u00e1s personalizado del LASIK que aborda imperfecciones \u00fanicas en la \u00f3ptica del ojo.<\/li>\n<\/ul><\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n
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      2010s<\/strong><\/div>\n
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      • 2012: La FDA, el Instituto Nacional del Ojo (NEI) y el Departamento de Defensa (DoD) lanzan los estudios Patient-Reported Outcomes with LASIK (PROWL) para conocer mejor la satisfacci\u00f3n de los pacientes y la calidad de vida tras la cirug\u00eda LASIK.<\/li>\n
      • 2016: Se publican los resultados de los estudios PROWL, que proporcionan informaci\u00f3n valiosa sobre las experiencias de los pacientes con LASIK, incluida la prevalencia de s\u00edntomas visuales y su impacto en las actividades diarias.<\/li>\n<\/ul><\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n
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        La FDA y el futuro de LASIK<\/strong><\/div>\n
        Organizaciones como LASIK.com, entre las que se incluyen cirujanos, instituciones acad\u00e9micas y m\u00e9dicos, seguir\u00e1n colaborando con la FDA para garantizar que se d\u00e9 prioridad a lo que es mejor para la atenci\u00f3n al paciente.<\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n \n